بر اساس داده های اولیه یک آزمایش بالینی فدرال که روز چهارشنبه منتشر شد ، افرادی که واکسن کرونا جانسون و جانسون را دریافت کرده اند ، با تزریق تقویت کننده Moderna یا Pfizer-BioNTech بهتر است.

این یافته ، همراه با بررسی مختلط سازمان غذا و دارو در مورد پرونده ای که توسط جانسون و جانسون برای مجوز تقویت کننده انجام شده است ، می تواند منجر به بحث داغی در مورد چگونگی و زمان ارائه عکس های اضافی به 15 میلیون آمریکایی شود که قبلاً دریافت کرده اند. دوز واحد واکسن

هیئت مشاوره واکسن آژانس روزهای پنجشنبه و جمعه در مورد رای گیری در مورد اینکه آیا به آژانس اجازه می دهد به Moderna و Johnson & Johnson اجازه تزریق واکسن تقویت کننده را بدهد ، رای گیری می کند.

علیرغم س questionsالات داده های جدید در مورد قدرت تقویت کننده های جانسون و جانسون ، برخی از کارشناسان پیش بینی می کنند که آژانس با توجه به اثر کم واکسن تک شات ، واکسن ها را حذف می کند تا واکسن های mRNA دو دوز تولید شده. توسط Moderna و Pfizer-BioNTech. و عموم مردم همچنین می توانند انتظار مجوز داشته باشند ، زیرا دولت بایدن از همه مارک ها برای تقویت کننده ها تلاش می کند.

هنگامی که آژانس به Pfizer-BioNTech اجازه داد تا در ماه گذشته افزایش یابد ، “مرگ محرز شد” ، جان مور ، متخصص ویروس شناسی در پزشکی ویل کرنل گفت.

واکسن های Pfizer و Moderna در حال حاضر بیشترین استفاده را در ایالات متحده دارند و بیش از 170 میلیون نفر در ایالات متحده با واکسن یا واکسن دیگر واکسینه شده اند. هنگامی که جانسون و جانسون در فوریه مجوز گرفت ، متخصصان بهداشت عمومی مشتاق بودند که گزینه “یک شغل” را ارائه دهند ، به ویژه در جوامعی که دسترسی کمی به مراقبت های بهداشتی دارند. اما وقتی FDA بعداً استفاده از آن را برای بررسی موارد نادر لخته شدن خون متوقف کرد ، محبوبیت این دارو کاهش یافت.

برای کسانی که واکسن جانسون و جانسون را دریافت کرده اند ، مدت زمان مجوز تقویت کننده – از هر نام تجاری – نامشخص است. هیئت FDA فقط روز جمعه در مورد این که آیا آژانس باید دوز دوم واکسن جانسون و جانسون را مجاز کند ، رای خواهد داد ، سناریویی که کمیته مشورتی واکسن مرکز کنترل و پیشگیری اعلام کرد. این بیماری همه گیر هفته آینده مورد بحث قرار می گیرد. اگر هر دو آژانس معتقدند که دوز اضافی باید ارائه شود ، مردم می توانند اوایل هفته آینده به دنبال آن باشند.

اینکه آیا FDA رویکردهای ترکیبی و ترکیبی را اجازه می دهد و چگونه ، هنوز مشخص نیست. این استراتژی در جلسه روز جمعه هیئت مدیره آژانس مورد بحث قرار خواهد گرفت ، اما هیچ رأی گیری نخواهد شد. اگر قانونگذاران درنهایت معتقد باشند که از این رویکرد حمایت علمی کافی برخوردار است ، احتمالاً باید مجوز واکسنهای Moderna و Pfizer-BioNTech را برای استفاده از آنها در پذیرندگان اولیه به روز کنند. ابتدا Johnson & Johnson را دریافت کرد.

در تحقیقی که توسط موسسه ملی بهداشت انجام شد ، محققان 9 گروه را تشکیل دادند که هر کدام حدود 50 نفر بودند. هر گروه یکی از سه واکسن مجاز را دریافت کردند و سپس یک تزریق تقویت کننده انجام شد. در سه گروه ، داوطلبان یک واکسن مشابه برای افزایش سلامت خود دریافت کردند. از شش مورد باقی مانده ، آنها به مارک دیگری روی آوردند.

محققان دریافتند افرادی که با تزریق جانسون و جانسون و تقویت کننده Moderna تزریق شده اند ، سطح آنتی بادی آنها در عرض 15 روز 76 برابر افزایش یافته است ، در حالی که افرادی که دوز دیگری از جانسون و جانسون به آنها داده شده بود فقط در همان مدت چهار برابر شد. یک عکس تقویت کننده از Pfizer-BioNTech سطح آنتی بادی را در دریافت کنندگان جانسون و جانسون تا 35 برابر افزایش داد.

نویسندگان نسبت به اندازه کوچک مطالعه هشدار می دهند و خاطرنشان می کنند که آنها داوطلبان را به اندازه کافی برای شناسایی عوارض جانبی نادر دنبال نکرده اند.

اسکات هنسلی ، ایمونولوژیست در دانشگاه پنسیلوانیا که در مطالعه جدید شرکت نداشت ، نتایج را قانع کننده دانست. با این حال ، وی خاطرنشان کرد که این آزمایش فقط سطوح آنتی بادی را مورد بررسی قرار داد ، که به تنهایی اندازه گیری کافی برای ارزیابی میزان ترکیبات مختلف واکسن ها در کاهش عفونت های کووید -19 و بستری شدن در بیمارستان نیست.

او می گوید: “در پایان روز ، افراد مبتلا به جانسون و جانسون احتمالاً باید تقویت کننده mRNA دریافت کنند.” “این فقط مربوط به این است که FDA قبل از ارائه این توصیه به چه مقدار داده نیاز دارد؟”

وی افزود: “من نمی خواهم در موقعیت آنها باشم.”

برخی از دانشمندان بر اساس داده های محدودی که نه تنها توسط جانسون و جانسون بلکه توسط سایر شرکت ها ارائه شده است ، بررسی دولت فدرال در مورد تقویت کننده های هر نام تجاری را زیر سال می برند.

دکتر سلین گوندر ، متخصص بیماری های عفونی در مرکز بیمارستان بلوو در نیویورک ، می گوید: “برخی از ما واقعاً مایل به مشاهده داده های بیشتر هستیم.” “و سپس دیگران هستند که می خواهند با تقویت کننده ها به جلو حرکت کنند.”

پیشتر ، روز چهارشنبه ، تجزیه و تحلیل FDA یک آزمایش کلیدی مورد استفاده این شرکت ، به نام تست psVNA را زیر سوال برد و گفت که ممکن است نتایج را جعل کرده باشد.

FDA در گزارش خود می گوید: “به احتمال زیاد نتایج بدست آمده به دلیل حساسیت پایین آزمایش psVNA مورد استفاده بوده است.” نهادهای نظارتی همچنین می گویند زمان کافی برای بررسی مستقل بسیاری از داده های خام آزمایشات شرکت ندارند.

FDA متوجه بهبود حفاظت از تقویت کننده های جانسون و جانسون شد که دو ماه پس از تزریق اول انجام شد ، بر اساس یک آزمایش بزرگ که توسط شرکت حمایت می شد. برخی از دانشمندان استدلال کرده اند که واکسن آن باید در ابتدا در دو دوز تزریق شود.

آژانس در گزارش خود می گوید: “اگرچه توسط FDA از مجموعه داده ها به طور مستقل تأیید نشده است ، اما خلاصه داده ها نشان می دهد که دوز دوم تقریباً دو ماه پس از دوز اول مفید است.”

جانسون و جانسون در بیانیه ای اعلام کردند که مشتاقانه منتظر بحث در مورد داده ها در روز جمعه هستند ، هنگامی که اعضای هیئت مدیره همچنین گزارشی از تحقیقات مقطعی و ترکیبی را خواهند شنید.

نکاتی که باید در مورد شات های تقویت کننده کووید -19 بدانید

FDA واکسیناسیون تقویت کننده را برای گروه خاصی از افرادی که حداقل دو ماه قبل از واکسن Pfizer-BioNTech حداقل شش ماه قبل دریافت کرده اند ، مجاز کرده است. این گروه شامل موارد زیر است: دریافت کنندگان Pfizer که 65 سال یا بیشتر دارند یا در مراکز مراقبت طولانی مدت زندگی می کنند. بزرگسالان در معرض خطر بالای ابتلا به کووید -19 شدید به دلیل شرایط پزشکی از قبل موجود ؛ کارکنان مراقبت های بهداشتی و دیگران که مشاغل آنها را در معرض خطر قرار می دهد. افرادی که سیستم ایمنی ضعیفی دارند چهار هفته پس از تزریق دوم واجد شرایط دوز سوم Pfizer یا Moderna هستند.

نهادهای نظارتی هنوز برای افرادی که واکسن Moderna و Johnson & Johnson را دریافت می کنند ، تزریق تقویت کننده را مجاز نکرده اند ، اما یک هیئت FDA جلسه ای را برای بررسی تزریق تقویت کننده برای بزرگسالان واکسن در نظر گرفته است. Moderna و Johnson & Johnson.

CDC گفته است شرایطی که فرد را واکسن تقویتی می کند عبارتند از: فشار خون بالا و بیماری قلبی. دیابت یا چاقی ؛ سرطان یا اختلال خون ؛ ضعف سیستم ایمنی بدن ؛ بیماری مزمن ریه ، کلیه یا کبد ؛ زوال عقل و برخی ناتوانی ها زنان باردار و سیگاری های فعلی و سابق نیز واجد شرایط هستند.

FDA کارگرانی را مجاز کرده است که مشاغل آنها را در معرض خطر بالای تماس با افراد بالقوه عفونی قرار می دهد. CDC می گوید که این گروه شامل: امدادگران؛ مربیان ؛ کارگران کشاورزی و مواد غذایی ؛ کارگر تولیدی؛ کارگران اشتباهات را تصحیح می کنند ؛ کارگران پست ایالات متحده ؛ کارگران حمل و نقل عمومی ؛ کارگران فروشگاه مواد غذایی

توصیه نمی شود. در حال حاضر ، به دریافت کنندگان واکسن Pfizer توصیه می شود که یک تزریق تقویت کننده Pfizer را دریافت کنند و دریافت کنندگان Moderna و Johnson & Johnson باید منتظر بمانند تا دوزهای تقویت کننده این تولیدکنندگان تأیید شوند.

درست. CDC می گوید واکسن کووید را می توان بدون در نظر گرفتن زمان واکسن های دیگر مورد استفاده قرار داد و بسیاری از داروخانه ها به مردم اجازه می دهند همزمان با دوز تقویت کننده ، واکسن آنفولانزا را برنامه ریزی کنند.

جیسون ال شوارتز ، دانشیار سیاست سلامت در مدرسه بهداشت عمومی ییل ، ​​گفت که بحث FDA این هفته در مورد واکسن جانسون و جانسون پیامدهای مهمی برای آینده تزریق در ایالات متحده دارد. وی گفت که این واکسن در بلند مدت مورد استقبال بیشتری در کشور قرار نگرفته است. و اگر FDA سرانجام تزریق واکسن دیگری را برای دریافت کنندگان جانسون و جانسون به واکسن دیگری توصیه کند ، “سخت است بدانید چه چیزی مردم را به سمت واکسن J. & J. سوق می دهد. “

FDA واکسن تقویت کننده Pfizer-BioNTech را برای افراد بالای 65 سال یا سنین 18 تا 65 سال که دارای شرایط بهداشتی زمینه ای یا قرار گرفتن در معرض کار هستند که آنها را در معرض خطر بیشتری برای بیماری قرار می دهد ، مجاز کرده است. برنامه Moderna که پنجشنبه مورد بحث قرار می گیرد نیز می تواند مجوز کسب کند ، اگرچه شواهد محدودی وجود دارد که نشان می دهد حفاظت ارائه شده توسط رژیم اولیه دو دوز Moderna در حال کاهش است.

قانونگذاران روز چهارشنبه نوشتند که یک واکسن واکسن جانسون و جانسون “هنوز در برابر بیماری شدید کووید و مرگ در ایالات متحده محافظت می کند.” اما آنها همچنین می گویند که بالاترین برآورد حفاظتی ، از جمله در مورد Covid شدید ، “همیشه کمتر از بهترین برآورد” برای عکس های فوری Moderna و Pfizer-BioNTech است.

یک کارآزمایی بالینی نشان داد که یک دوز واحد J. &. J. دارای اثربخشی 66 درصد برای بیماری کووید متوسط ​​تا شدید در سراسر جهان و 74 درصد در ایالات متحده است. اثربخشی آن برای بیماریهای شدید یا بحرانی در 85 درصد در سراسر جهان قوی تر است.

در درخواست خود برای افزایش ، جانسون و جانسون نتایج یک آزمایش بزرگ دیگر را که از نوامبر 2020 شروع شد ، درج کردند که در آن دو ماه پس از اولین دوز به نیمی از داوطلبان دوز دوم داده شد. به نصف دیگر دارونما داده شد.

در ماه اوت ، این شرکت اعلام کرد که طی آزمایشی که در ایالات متحده انجام شد ، کارآیی به 94 افزایش یافت. اما در گزارش خود ، FDA بر نتایج جهانی متمرکز شده است ، جایی که این افزایش نسبتاً کم بود ، تا 75.

دکتر هنسلی هشدار می دهد که برآورد اثربخشی آزمایشات در معرض عدم قطعیت زیادی است. او گفت: “آنچه به شما می گوید این است که تغییرات کوچک در کارایی در اینجا می تواند تصادفی باشد.”

برای بیماری شدید تا شدید کووید ، دو تزریق 100٪ مثر است. اما نهادهای نظارتی در تجزیه و تحلیل روز چهارشنبه هشدار دادند که داده های کمی از آن آزمایش در مورد نوع دلتا وجود دارد ، که در حال حاضر باعث اکثر عفونت ها در ایالات متحده می شود.

تاکید جانسون و جانسون بر تقویت واکسن ها با دومین تزریق “این واقعیت را منعکس می کند که گفتگوی ما در مورد تقویت کننده ها به چیزی فراتر از جلوگیری از موارد شدید ، بستری شدن و مرگ منجر شده است.” دکتر شوارتز می گوید که چگونه به جلوگیری از عفونت ها توجه شده است. «جی & J. از نسخه اصلی عقب افتاده است. “

در ماه آگوست ، زمانی که مقامات بهداشتی دولت بایدن اعلام کردند قصد دارند در ماه سپتامبر دریافت دریافت عکس های تقویت کننده برای دریافت کنندگان Moderna و Pfizer-BioNTech را آغاز کنند ، آنها گفتند که انتظار می رود افرادی که به جانسون و جانسون تزریق کرده اند نیز به آن نیاز داشته باشند ، اگرچه داده های بیشتری مورد نیاز است.

دکتر شوارتز گفت که اعلامیه “برای افرادی که واکسن جانسون و جانسون را دریافت کرده اند” انتظارات نامعقولی ایجاد می کند “و” مکالمه J. & J. را گیج کننده تر کرد. ” “

شارون لافرانیر در گزارش گیری از واشنگتن مشارکت داشته است.


0 دیدگاه

دیدگاهتان را بنویسید

Avatar placeholder

نشانی ایمیل شما منتشر نخواهد شد. بخش‌های موردنیاز علامت‌گذاری شده‌اند *